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宁波新跃医疗公司拿到生产许可证

信息更新时间:2021-04-27关度指数:770

导读: 近期,宁波新跃医疗科技股份有限公司的注册人制度下一次性水封胸腔引流装置委托生产线投入使用,这标志着宁波首家长三角区域注册人制度真正进行实践,宁波新跃医疗科技股份有限公司也成为宁波首家通过注册人制度转移入浙的医疗器械生产企业。 2019年8月1日,国家药监局发布的《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》明确,包括浙江省在内的全国21个省(自治区、直辖市)为注册人制度试点范围。2019年10月,上海、江苏、浙江和安徽共同发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。在长三角区域一体化发展大框架下,该《方案》对医疗器械注册人制度的具体实施进行了明确。 在三省一市注册人制度试点政策下,注册人“上海威昂生物科技有限公司”和受托方宁波新跃医疗科技股份有限公司通过该政策红利,实现了集团内管理和生产资源的整合,成为宁波市第一家实行注册人制度..

近期,宁波新跃医疗科技股份有限公司的注册人制度下一次性水封胸腔引流装置委托生产线投入使用,这标志着宁波首家长三角区域注册人制度真正进行实践,宁波新跃医疗科技股份有限公司也成为宁波首家通过注册人制度转移入浙的医疗器械生产企业。

2019年8月1日,国家药监局发布的《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》明确,包括浙江省在内的全国21个省(自治区、直辖市)为注册人制度试点范围。2019年10月,上海、江苏、浙江和安徽共同发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。在长三角区域一体化发展大框架下,该《方案》对医疗器械注册人制度的具体实施进行了明确。

在三省一市注册人制度试点政策下,注册人“上海威昂生物科技有限公司”和受托方宁波新跃医疗科技股份有限公司通过该政策红利,实现了集团内管理和生产资源的整合,成为宁波市第一家实行注册人制度的公司,新跃医疗于2020年12月31日顺利拿到新的医疗器械生产许可证。

宁波新跃医疗科技股份有限公司成为“第一个吃螃蟹”的人。改革前,上海威昂生物科技有限公司虽然已经取得国家第二类医疗器械注册证,但是要想在浙江工厂生产产品,必须在浙江重新进行产品注册,在浙江的工厂也必须取得生产许可证。产品注册的正常流程大约需要1年多时间,每件产品的检验加上注册费大约为8万元,还不包括人员往返等各种成本。

医疗器械注册人制度的改革核心是将技术方和生产方分离,解除绑定状态。政策实施后,新跃医疗可以不申请产品的注册,直接接受上海威昂生物科技有限公司的委托为其提供生产。

新跃医疗的罗总给我们算了一笔账,实行注册人制度后,生产全部并入新跃医疗,上海威昂不再需要租厂房,直接节省租金及电费成本73万元,同时省下厂房维护、灭菌运输等成本,还可以省下重复研发费用。“通过注册人制度两家企业联合后,每年可以节约成本超过150万元。”罗总说。除了降低成本外,从长远角度考虑,对公司发展、降低经营风险、提高管理水平、品牌提升、行业竞争上都具有显著的意义。


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